(资料图)

三生制药(01530)发布公告，公司向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交的盐酸纳呋拉啡口崩片(丽美治 ，日本商品名“レミッチOD锭2.5μg”)新药上市申请已获得批准(国药准字 HJ20230091)，用于改善血液透析患者的瘙痒症(仅限现有治疗疗效不理想的情况)。这是首个也是唯一获得国家药品监督管理局批准用于血液透析患者难治性瘙痒症的选择性阿片κ受体激动剂。此外，该产品用于改善慢性肝病患者的瘙痒症(仅限现有治疗疗效不理想的情况)的临床试验申请已于今年5月获得批准(通知书编号：2023LP00912)。

盐酸纳呋拉啡是由东丽株式会社自主研发的选择性阿片κ受体激动剂，通过与现有的抗组胺药或抗过敏药完全不同的新的作用机制发挥止痒作用;日本实施的临床试验证实，该药物对于现有治疗抵抗的血液透析瘙痒症仍有明显的疗效。2009年盐酸纳呋拉啡软胶囊剂在日本获批用于改善血液透析患者的瘙痒症(仅限现有治疗疗效不理想的情况)，随后，慢性肝病患者以及腹膜透析患者的瘙痒症(仅限现有治疗疗效不理想的情况)适应症也陆续在日本获批。口崩片剂型也于2017年在日本获批上市，提高了吞咽功能受损的患者或饮水量受到限制的患者用药便利性和依从性。2017年12月，东丽株式会社授予三生制药在中国除中国香港、中国澳门及中国台湾以外的地区开发及商业化盐酸纳呋拉啡口崩片制剂配方的独家权利。

三生制药董事长娄竞博士表示：“盐酸纳呋拉啡口崩片成功进入中国市场，这令我们非常兴奋。同时也十分期待本产品为我国血液透析患者的瘙痒症(仅限现有治疗疗效不理想的情况)带来新的治疗选择。三生制药将继续发挥自身优势，加快自主研发和合作的步伐，为中国患者带来更多优质药品?！?/p>

标签：