当地时间7月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，完全批准阿尔茨海默病（AD）新药Leqembi（通用名：Lecanemab）上市。这也是20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药。

Lecanemab由日本卫材药业（Eisai）和美国渤健公司（Biogen）联合开发，2023年1月，获得FDA加速批准上市。此前的6月9日，FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会（以下简称“FDA咨询委员会”）以6-0投票赞成完全批准Leqembi的决定。

作为加速批准的上市后要求，FDA 要求申请人进行临床试验（通常称为验证性研究），以验证 Leqembi 的预期临床益处。其疗效使用3 期随机对照临床试验Study 301（CLARITY AD）进行评估，Leqembi展示了积极的治疗效果。

(资料图片)

此次完全获批对Leqembi未来的商业化意义重大，意味着美国医疗保险可以覆盖该药的适应症人群，即阿尔茨海默病轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者（也是此前临床试验所选人群）。

FDA表示，“它真正实现了阿尔茨海默病病理机制上根本性的干预，对全世界阿尔茨海默病患者都有很大的意义。”

卫材和渤健排名全球制药企业前50强，这两家公司都以创新和研发为长期发展战略，并致力于提高医疗产品质量，为患者提供全面的医疗解决方案，在国内外市场上取得了显著的业绩和良好的口碑。

根据Harm Exec公布的2022年全球制药企业TOP50榜单，美国辉瑞、美国艾伯维、瑞士诺华位于前三;在TOP50企业中，美国企业上榜15家，日本企业上榜7家，中国和德国企业均上榜4家。其中，中国上榜企业分别为恒瑞医药、中国生物制药、上海医药、石药集团，排名分别为32、40、41、43。

按照收入，2022年全球TOP10生物医药企业情况如下表所示，其中，辉瑞以1003.3亿美元的总收入位于榜首。

未来，全球生物医药行业将有全球竞争不断加剧、市场集中度进一步提高、产业集群效应加快，产业分工高度协同的发展趋势，生物医药行业巨头企业在收购加快、产业集群效应加快的趋势下将实现“强者恒强”。

德邦证券认为，作为全球首个无争议、可延缓疾病进程的阿尔兹海默症(AD)病情改善(DMT)药物lecanemab在美国获批上市，是AD领域从0到1的突破。

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